La investigación clínica y la traducción
Comenzar esta presentación sin hacer un análisis del término central y sus acepciones sería como intentar fabricar un producto sin una materia prima. En el sentido más general, la traducción al español recomendada para el término “clinical trial” es ensayo clínico, aunque en algunas regiones de América Latina y ciertos contextos se prefiera la traducción “estudio clínico”, como estricto sinónimo del ensayo clínico, es decir, en un sentido restringido para referirse solo a los estudios terapéuticos de intervención con fármacos, y no en su sentido más amplio para incluir a los estudios quirúrgicos, diagnósticos, preventivos y de observación (correlación directa: clinical study, estudio clínico). Asimismo, suelen usarse esas acepciones para la traducción de diversas frases que, en determinados contextos, son sinónimo del término en inglés; a saber: clinical investigation, clinical study, drug trial, therapeutic trial, trial. Con frecuencia, las expresiones compuestas con clinical study, clinical trial, study o trial se usan de forma intercambiable, como si fuesen sinónimas (p. ej.: placebo-controlled clinical study, placebo-controlled clinical trial, placebo-controlled study y placebo-controlled trial; en español: estudio comparativo con placebo, estudio controlado con placebo), y es tarea del traductor reconocer tal sinonimia para brindar una traducción coherente en el texto de destino. En la legislación española, el Real Decreto 223/2004 define el ensayo clínico como «toda investigación efectuada en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos farmacodinámicos; y/o detectar las reacciones adversas; y/o estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia».
Los ensayos clínicos como base de prueba científica
Para la Organización Mundial de la Salud (OMS), los ensayos clínicos controlados aleatorizados son la mejor manera de comparar objetivamente los efectos de determinadas intervenciones sobre las personas o las poblaciones, ya sea con el fin de promoción sanitaria, prevención, tratamiento o rehabilitación. Estos ensayos constituyen una de las principales fuentes de conocimiento médico y, por tal motivo, en el año 2004 la OMS anunció la creación del registro de ensayos, la International Clinical Trials Registry Platform (Plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos, ICTRP), mediante la asignación de un número internacional de ensayo controlado aleatorizado normalizado (International Standard Randomised Controlled Trial Number o ISRCTN). La OMS considera el registro de ensayos como la publicación de un conjunto de datos consensuados internacionalmente sobre el diseño, la conducción y la administración de ensayos clínicos. Esta información se publica en un sitio web de acceso público administrado por un registro que cumple con los estándares de la OMS. Para tal fin, la OMS define al ensayo clínico como cualquier estudio de investigación que asigne participantes humanos o grupos de seres humanos de manera prospectiva a una o más intervenciones relacionadas con la salud, a fin de evaluar los efectos en los resultados de salud. Los ensayos clínicos también pueden hacer referencia a los estudios de intervención; tales intervenciones incluyen, aunque no de forma excluyente, fármacos, células y otros productos biológicos, procedimientos quirúrgicos, procedimientos radiológicos, dispositivos, tratamientos conductuales, cambios en el proceso de atención, atención preventiva, etc. El registro debe reunir los criterios de la OMS, concernientes a contenido, calidad y validez, accesibilidad, identificación inequívoca, capacidad técnica, y administración y gerenciamiento. De igual manera, la comunicación de los hallazgos también debe responder a pautas preestablecidas.
El traductor debe ser visitante asiduo de los sitios oficiales que recojan este tipo de información para mantenerse actualizado y debidamente informado sobre los marcos legales e institucionales de este tipo de contenido, puesto que tal entorno hace las veces de una excelente base de operaciones para su labor como traductor científico.
Organismos reguladores y decisores
Como mencionábamos anteriormente, el traductor encontrará que el conocimiento sobre el marco institucional y legal de esta disciplina científica le será de gran ayuda a la hora de traducir, además de servirle como fuente terminológica sobre el área temática. Entre los organismos importantes que regulan o controlan la creación de pruebas científicas (scientific evidence base), comenzando desde los ensayos o estudios que llevarán a ellas, podemos mencionar a los siguientes:
· Plataforma de Registros Internacionales de Ensayos Clínicos (ICTRP); www.who.int/ictrp/about/es
· ClinicalTrials.gov; www.clinicaltrials.gov; es un registro y una base de datos de los resultados de los ensayos clínicos tanto del sector público como el privado, realizados en los EE. UU. y todo el mundo.
· FDA (Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU.); documentos orientativos para ensayos clínicos (Clinical Trials Guidance Documents): www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm122046.htm
· ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de la República Argentina; sitio con páginas en inglés y español). Aquí se pueden consultar la disposición* y la resolución más recientes: Disposición Nº 6677/2010: Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica; Resolución Nº 1480/2011: Guía para Investigaciones con Seres Humanos; www.anmat.gov.ar/aplicaciones_net/applications/consultas/ensayos_clinicos/principal.asp
· Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (Registro primario de la OMS); www.registroclinico.sld.cu
· La Conferencia Internacional de Armonización (CIARM o ICH, International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use); iniciativa conjunta (Europa, EE. UU., Japón) centrada en los requisitos técnicos de los productos medicinales que contienen fármacos nuevos; www.ich.org
· Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS: agencia estatal adscrita al Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad de España; es responsable de garantizar a la sociedad, desde la perspectiva de servicio público, la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios, desde su investigación hasta su utilización, en interés de la protección y promoción de la salud de las personas, de la sanidad animal y el medio ambiente; www.aemps.gob.es/investigacionClinica/portada/home.htm
Las fuentes de consulta de esta índole son diversas y cada país suele contar con su propia institución. También son un recurso valioso las distintas páginas web de las Juntas de Revisión Institucionales (Institutional Review Boards, IRB) independientes y los Comités éticos de Investigación Clínica (CEIC).
Buenas prácticas clínicas
Buena práctica clínica (BPC/Good Clinical Practice, GCP) es el nombre que designa una serie de procedimientos o normas diseñados con el fin de evitar errores y fraudes, así como para garantizar que los sujetos de una investigación clínica conserven la integridad de sus derechos durante la investigación. La Conferencia Internacional de Armonización las define como “Norma internacional de calidad científica y ética dirigida al diseño, la realización, el registro y la redacción de informes de ensayos que implican la participación de seres humanos”. El interés de esta norma reside en que su cumplimiento asegura públicamente la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en el ensayo, de acuerdo con los principios de la declaración de Helsinki, a la vez que garantiza la credibilidad de los datos obtenidos en un ensayo clínico. Esta norma define las funciones y las responsabilidades de los patrocinadores de los ensayos clínicos, los investigadores del estudio clínico y los monitores (llamados en virtud de esta norma: clinical research associates [CRA] o monitor de ensayos clínicos/asociado de investigación clínica/monitor clínico).
El protocolo de investigación
Todo ensayo clínico debe efectuarse de acuerdo con lo establecido en el protocolo clínico pertinente. El protocolo precede a la realización en sí; podríamos considerarlo el “documento madre” del proceso de investigación clínica y, personalmente, colocaría al mismo nivel a su traducción dentro de la especialidad biomédica. El protocolo de investigación de un ensayo clínico es parte de la documentación que debe acompañar a la solicitud de autorización; en él se declaran por escrito los objetivos, la metodología, el tipo de análisis estadístico, los detalles administrativos y la organización del ensayo clínico antes de la inscripción de los participantes. La traducción del protocolo de un ensayo clínico conlleva un desafío lingüístico en cuanto al conocimiento del léxico biomédico y farmacéutico. Exige además estar familiarizado con tecnicismos lingüísticos específicos de los ensayos clínicos, y conocer el marco legal en el que se engloba el estudio, los trámites administrativos propios de su gestión, y los términos y las expresiones utilizados en los documentos oficiales publicados por las autoridades sanitarias competentes.
En inglés, la terminología que gira en torno a su denominación, según el Glosario En-Es de ensayos clínicos (Saladrigas et al.) es:
study protocol: protocolo [de un estudio/ensayo clínico]. Sin.: clinical protocol, clinical study protocol, clinical trial protocol, protocol.
Tecnicismos de todo ensayo clínico
Tal como comentábamos anteriormente, uno de los desafíos lingüísticos del traductor se halla en los términos técnicos propios de todo ensayo clínico, y podríamos decir que gran parte de ellos se observan en las especificaciones técnicas del protocolo. Aquí se describen las variables contenidas en el documento de ayuda para rellenar el formulario de un ensayo clínico que desee incluirse en la base de datos del Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC).
INFORMACIÓN GENERAL DEL ENSAYO: IDENTIFICADORES, PROTOCOLO Y PROMOTORES/ GENERAL INFORMATION ABOUT THE TRIAL: IDENTIFIERS, PROTOCOL AND SPONSORS.
1. Título abreviado del estudio/Public Title: Nombre público con el cual se puede identificar al ensayo. Forma utilizada en la práctica diaria para referirse al estudio. Deben incluirse los elementos: producto; indicación; población; fase del ensayo. Si además el ensayo se conoce por sus siglas, éstas deben incluirse entre paréntesis al final del título. Esas siglas, si dan nombre al ensayo, NO SE TRADUCEN.
Ejemplos: Tamoxifeno-Cáncer de mama-Mujeres adultas-Fase IV (CRASH2)
2. Título completo del estudio/Scientific Title: Título oficial del protocolo de ensayo clínico. Si además el ensayo se conoce por sus siglas, éstas deben incluirse entre paréntesis al final del título.
Ejemplo: Empleo del interferón alfa en el tratamiento de la leucemia mieloide crónica (InCroMiel I)
3. Palabras claves: Palabras o términos que mejor describen el protocolo. Palabras que pudieran ayudar a los usuarios a encontrar los estudios en la base de datos. Aquí es importante tener en cuenta las distintas grafías de las palabras y aquellas que comúnmente se emplean con una grafía incorrecta (ej. Trasplante/transplante*)
Ejemplo: cáncer de mama, inmunoterapia
4. Identificadores del ensayo/Secondary Identifying Numbers: Otros códigos utilizados para identificar al ensayo, como pueden ser el código que asigna el promotor en su organización o el número de registro que tiene el ensayo si estuviera registrado en otro registro de ensayos clínicos
5. Promotor (ES)/Patrocinador principal/Primary Sponsor: Nombre completo de la institución u organización principal que promueve el estudio. Si además la institución u organización se conoce por sus siglas, estas deben incluirse entre paréntesis al final del nombre. Es el responsable de asegurar que el ensayo sea registrado debidamente. Puede o no ser el principal financiador del estudio.
6. Otros promotores/Secondary Sponsor(s): Nombre completo de los otros promotores del estudio. Otros promotores son aquellos que tienen un acuerdo con el promotor principal del estudio para desempeñar alguna responsabilidad de las propias del promotor principal. Se aplican las mismas recomendaciones que para el campo “Promotor principal”. Si existiera más de un “Otro promotor”, estos se escribirán en líneas independientes.
7. Fuentes de financiamiento del estudio/Source(s) of Monetary or Material Support: Nombre de todas las organizaciones (académicas, gubernamentales o privadas) que realizan el financiamiento del estudio.
Como vemos en el ejemplo de la base de datos cubana, los agentes que participan en un ensayo clínico son parte de la terminología y la información que el traductor debe conocer; a saber: el promotor/patrocinador o su representante legal local (individuo, empresa, institución u organización responsable del inicio, gestión y/o financiamiento de un ensayo clínico); el monitor (profesional capacitado con la competencia clínica necesaria, elegido por el promotor, que sirve de vínculo entre este y el investigador principal y se encarga del seguimiento directo de la realización del estudio), uno o varios investigadores (el investigador es el médico o la persona que ejerce una profesión reconocida para llevar a cabo investigaciones en razón de su formación científica y de su experiencia en la atención sanitaria requerida; si es el responsable de la realización del ensayo clínico en un centro o si dirige al equipo que lleva a cabo el ensayo clínico, se denomina investigador principal; si además coordina a los investigadores de todos los centros que participan en un ensayo clínico multicéntrico, se denomina investigador coordinador), y los sujetos del ensayo (individuos que participan en un ensayo clínico, bien recibiendo el medicamento en investigación, bien como control). No podemos negar que este último término, subject, es uno de los más cuestionados a la hora de denominar en nuestra lengua, el español, a la persona que se inscribirá en el estudio. La riqueza de nuestro idioma y el conocimiento de quiénes son estos “subjects”, basándome en los criterios de inclusión del ensayo, podrían ofrecer una variedad léxica para su denominación, como el/la paciente, voluntario sano, la embarazada, el participante, etc., aunque dada la reiteración y el uso de este término en inglés en otras frases compuestas, lo recomendable es ceñirse a la traducción más literal, sujeto. Este ejemplo de términos, tomado nuevamente del Glosario En-Es de ensayos clínicos (Saladrigas et al.) avala tal recomendación, y además nos servirá para analizar otras traducciones propias de estos textos especializados:
Subject/research subject, study subject, trial subject: sujeto
En los ensayos clínicos, subject es la persona que ha dado su consentimiento para recibir un tratamiento experimental o comparativo, ya sea un paciente o enfermo (patient) o un voluntario sano (healthy volunteer).
single-subject study/single-patient study: ensayo clínico en un solo paciente (o en un solo sujeto). Puede verse asimismo traducido como: estudio de n=1. Sin.: n-of-one study, N-of-1 study, single-subject trial
subject disposition/patient disposition: situación de los pacientes (o sujetos), disposición de pacientes (o sujetos). Puede verse asimismo traducido como: destino de los pacientes (o sujetos), distribución de los pacientes (o sujetos).
Información detallada sobre el número total de pacientes (o sujetos) incluidos en un estudio, el número de pacientes asignados a cada grupo, el número de pacientes que abandonan o son retirados del estudio, el número de pacientes seguidos durante todo el estudio, etcétera.
subject/patient withdrawal: retirada (ES), retiro (AM) (de un paciente/sujeto del estudio) [por parte de los investigadores]. Puede verse asimismo traducido como separación.
Subject/patient dropout: abandono (de pacientes del estudio) [por parte del paciente/sujeto]. Puede verse también con la grafía drop-out.
Los términos withdrawal y dropout se usan con frecuencia de forma impropia como si fueran sinónimos; no obstante, varios autores distinguen claramente entre dropout (abandono del estudio por parte del paciente) y withdrawal (retirada o separación de un paciente del estudio por parte de los investigadores, a veces precisamente a consecuencia del abandono del estudio por parte del paciente).
¿Cuáles son las fases de los ensayos clínicos?
La labor de los investigadores es obtener la aprobación de los tratamientos promisorios y para ello deben realizar ensayos clínicos en animales, en laboratorio y, finalmente, en seres humanos. En el transcurso de la investigación, el medicamento debe atravesar varias fases (y subfases) que el traductor especializado debe conocer.
phase 0 study/phase 0 clinical trial/phase 0 clinical trial, preclinical study: estudio de fase 0, ensayo clínico de fase 0, estudio preclínico.
Los estudios preclínicos son estudios realizados en animales con objeto de obtener información sobre la toxicidad del posible nuevo medicamento para uso humano. Preceden a los ensayos clínicos (en ausencia de toxicidad excesiva del medicamento).
phase I clinical trial/clinical pharmacology study, human pharmacology study, phase I study: ensayo clínico de fase I, estudio de fase I, estudio de farmacología humana.
En los estudios de fase I suele estudiarse la toxicidad del fármaco (acontecimientos adversos) y su farmacocinética y su farmacodinamia en un número relativamente reducido de voluntarios sanos o, más raramente, enfermos.
phase II clinical trial/exploratory study, phase II study: ensayo clínico de fase II, estudio de fase II, ensayo clínico explorador, estudio explorador, estudio de formulación de hipótesis.
En los ensayos clínicos de fase II suelen buscarse indicios de eficacia y la gama de dosis terapéuticas, y se estudia el modo de acción, la seguridad y la farmacocinética de dosis múltiples en las indicaciones del caso en un número relativamente mayor de personas que padecen la enfermedad en estudio.
phase III/confirmatory study/confirmatory/ phase III clinical trial: estudio de fase III, ensayo clínico de fase III, ensayo clínico de confirmación, ensayo clínico confirmatorio, estudio de confirmación, estudio confirmatorio.
En los ensayos clínicos de fase III suele buscarse la confirmación de la eficacia y se estudian las dosis elegidas y la pauta de tratamiento, así como la seguridad a largo plazo y las interacciones farmacológicas con la formulación definitiva del medicamento en las indicaciones del caso en un número relativamente elevado de pacientes.
phase IV study/phase IV clinical trial/post-marketing surveillance trial/seeding study, therapeutic use study, therapeutic use trial: estudio de fase IV, ensayo clínico de fase IV, ensayo clínico de uso terapéutico, estudio de uso terapéutico.
En los ensayos clínicos de fase IV se estudian nuevas indicaciones, nuevas formulaciones o vías de administración, así como la eficacia práctica (efectividad) y la seguridad del medicamento en grupos especiales y en las condiciones reales de uso de la práctica clínica en un número muy elevado de pacientes. Se realizan tras la aprobación del medicamento para uso humano y pueden durar el tiempo que el producto esté en el mercado. Suelen ser estudios de observación (Farmacovigilancia).
El diseño del ensayo
El diseño del ensayo clínico ofrece una faceta terminológica importante para el traductor y, al igual que las anteriores, no solo del punto de vista léxico sino también desde la conceptualización. Tal como se explicaba al comienzo de este trabajo, los ensayos clínicos deben ser controlados y aleatorizados para comparar objetivamente los efectos de determinadas intervenciones, pero hay muchas otras variables de diseño que se deben tener en cuenta. Algunas de ellas se analizan a continuación, desde la perspectiva léxica y conceptual.
controlled clinical trial: ensayo clínico controlado, ensayo clínico comparativo (ECC). Sin.: comparative clinical trial, controled clinical trial, well controlled clinical trial.
El término “controlled” se usa en distintas expresiones en materia de ensayos clínicos. Estos son algunos ejemplos.
adequate and well-controlled study: estudio comparativo adecuado (para la FDA, ensayos clínicos que se consideran apropiados o necesarios en relación con la autorización de una solicitud de registro. Estos ensayos incluyen, paralelamente al grupo de estudio, un grupo de referencia o comparativo que recibe un tratamiento activo (active treatment) o inactivo (inactive treatment), aunque puede haber circunstancias en que se admitan grupos comparativos históricos (historical controls).
control: 1 [sust.] testigo, control; 2 [adj.] comparativo, de comparación, de referencia.
Desde 1936, la RAE admite para «testigo» el significado del inglés control en investigación clínica (DRAE2001: «9. m. Muestra que se excluye de un análisis experimental, para que sirva de referencia en la evaluación de resultados de la parte analizada.»). Pese a ello, en el año 2001, la RAE admitió también el uso de «control» como sinónimo de «testigo», y es este el término más usado.
control group: grupo comparativo, grupo de referencia, grupo control, grupo testigo.
placebo-controlled study: estudio comparativo con placebo, estudio controlado con placebo.
Y este último ejemplo nos lleva a otro término, también relacionado con la denominación de los fármacos del ensayo…
placebo: placebo. Sin.: dummy, dummy medication
Se denomina «placebo» al preparado experimental que tiene las mismas propiedades organolépticas y presentación que la formulación del fármaco investigado, pero sin dicho fármaco. Por ejemplo, si la forma farmacéutica en que se administra el principio activo fuera un comprimido, el placebo luce, huele y sabe exactamente igual que el comprimido que contiene el principio activo (aunque no lo contenga). Y si hablamos de fármacos, la terminología en torno a “drug” merece mucha atención.
control drug: fármaco comparativo, fármaco de referencia, fármaco control (muy usado, aunque la traducción menos precisa) Sin.: comparator drug, comparison drug.
study drug/test drug/study medication/test medication: fármaco (o medicamento) experimental, fármaco (o medicamento) en estudio, fármaco (o medicamento) investigado.
investigational new drug/investigational medicinal product: producto en fase de investigación clínica (PEI).
Se usa abreviado: IND, IMP.
Investigational new drug (IND) es el término utilizado por la FDA estadounidense; investigational medicinal product (IMP), el utilizado por la EMEA. En ocasiones se utiliza más bien en el sentido de Investigational New Drug Application, que se traduce como solicitud de PEI. Puede verse asimismo traducido como: solicitud de calificación de PEI, solicitud de calificación de producto en fase de investigación clínica. Otros nombres en inglés son: Investigational Medicinal Product Dossier, Notice of Claimed Investigational Exemption for New Drug.
drug product: medicamento, producto farmacéutico, especialidad farmacéutica. Sin.: drug, medication, medicinal product, medicine, pharmaceutical product, proprietary medicine. Si bien estas son las traducciones recomendadas por los lingüistas más idóneos, se ve mucho la traducción producto experimental de investigación (PEI), y, como en todos los casos, el cliente puede manifestar su preferencia por esta última.
drug candidate: fármaco potencial.
drug development: desarrollo farmacéutico.
drug recall/product recall: recuperación, retirada (temporal), retiro (temporal) de un producto [del mercado y, si procede, del consumidor final].
La FDA denomina recall a la retirada de un producto o a su reparación, modificación, ajuste, reetiquetado, destrucción o inspección in situ, debido a que incumple la normativa vigente. Dicha retirada la lleva a cabo el laboratorio farmacéutico por decisión propia o a petición de la autoridad sanitaria, por defectos de fabricación o acondicionamiento, problemas de uniformidad, contaminación química o microbiana, errores en el etiquetado, contenido incorrecto de principio activo, acortamiento del período de validez, etc. No debe confundirse con product withdrawal: retirada (definitiva o permanente), retiro (definitivo o permanente) de un producto [generalmente de la autorización de comercialización o del mercado por razones de seguridad]. Sin.: drug safety withdrawal, drug withdrawal, market withdrawal, withdrawal.
La asignación a los grupos también es fuente de una amplia variedad terminológica, empezando por el método de asignación aleatorio.
randomized clinical trial: ensayo clínico aleatorizado (ECA). Puede verse asimismo traducido como estudio aleatorizado. Sin.: randomised clinical trial, randomised control study, randomised controlled study, randomised study, randomised trial, randomized control study, randomized controlled study, randomized study, randomized trial. Abr.: RCT.
(non) randomized/(no) random study: estudio (no) aleatorizado, estudio con/sin aleatorización, estudio con/sin asignación aleatoria
Según Christian Balliu, del Instituto Superior de Traductores e Intérpretes de Bruselas (Bélgica), en castellano, el término randomización, procedente del inglés randomization que también ha contaminado a la lengua francesa con randomisation, se utiliza por todas partes, siempre que se trate de un protocolo de ensayo clínico. El término aparece en todos los diccionarios de medicina, lo cual muestra que se ha integrado en la lengua sin dificultad alguna.
El método de enmascaramiento es otro aspecto importante del diseño del ensayo, y de la traducción. En los ejemplos que siguen, veremos cómo se desalienta la traducción literal en aras de la precisión lingüística en lo que respecta al término “blind” o “blinding” en inglés.
blind assignment: asignación enmascarada, asignación oculta [del tratamiento].
Aunque no es lo correcto, se ve ampliamente la traducción asignación ciega, asignación a ciegas (Sin.: blinded assignment, masked assignment).
blind study: estudio con enmascaramiento, estudio con ocultación, estudio enmascarado, estudio ciego/a ciegas [no recomendados]. Sin.: blinded study, mask study, masked study.
El adjetivo blind (o blinded) se utiliza mucho en investigación clínica para designar un ensayo clínico en el que sólo el investigador conoce el tratamiento administrado al paciente (single-blind study) o en el que ni el paciente ni el investigador están al tanto de lo que se administra (double-blind study) o en el que, además del paciente y el investigador, otras personas desconocen el tratamiento administrado (triple-blind study). No obstante, en la terminología moderna se desaconseja su uso por sus connotaciones peyorativas y ambigüedad, y en su lugar muchos autores prefieren el calificativo mask (o masked), cuyo uso va ganando terreno en investigación clínica.
La forma verbal, to be blind to medication por lo general se por una perífrasis:
Patients were blinded about medication: Los pacientes ignoraban qué medicamento recibían.
to blind: enmascarar, ocultar [el tratamiento].
El tipo del diseño puede no incluir enmascaramiento, y esto da lugar a otro grupo de términos técnicos que el traductor debe conocer.
open-label study: estudio sin enmascaramiento, estudio sin ocultación, estudio abierto/no ciego* [no recomendados]. Sin.: non-blind study, non-blinded study, non-masked study, open study, open-treatment study, unblinded study, unmasked study.
Tal como lo indica el asterisco, no se recomienda la traducción literal “abierto”, por su confusión con el término “open trial/study”. El término estudio abierto solía describir a aquel en el que podían modificarse las características del estudio (sobre todo, el tamaño de la muestra) durante su realización. Cabe mencionar que, en la práctica, se lo usa ampliamente forma impropia en referencia a los estudios sin enmascaramiento u ocultación del tratamiento (open-label study). Es deber del traductor indagar en el asunto hasta tener certeza de cuál es la traducción pertinente a su trabajo de traducción.
Otro diseño posible es el ensayo clínico cruzado. En el diseño en grupos cruzados, los sujetos reciben dos o más tratamientos en períodos sucesivos (por lo general, asignados de forma aleatoria y separados por un intervalo exento de medicación), de modo que cada uno actúa como su propio testigo (control).
crossover clinical trial: ensayo clínico cruzado, ensayo clínico con grupos cruzados, ensayo clínico de diseño cruzado. (En inglés puede verse también con la grafía cross-over)
crossover design: diseño en grupos cruzados, diseño cruzado. Sin.: crossover treatment design.
No debe confundirse con cross-sectional study: estudio transversal, estudio de prevalencia (Sin.: disease frequency survey, prevalence study). También podemos ver la expresión double-dummy study, que se traduce como estudio con doble simulación, estudio con doble placebo.
La propia denominación del grupo acarrea una diversidad de términos técnicos.
group: grupo (Sin.: arm)/study group: grupo (de estudio), grupo de tratamiento. Sin.: arm, group, study arm, treatment arm, treatment group.
En investigación clínica, suele hacer referencia al grupo que es objeto de estudio y puede ser tanto el grupo experimental, como cualquiera de los grupos de comparación o de referencia e incluso el conjunto de tales grupos. Aunque no es la acepción más frecuente, el traductor debe estar alerta, puesto que en ocasiones “group” puede usarse en referencia al grupo de investigación.
free treatment arm: 1 tratamiento elegido [por el paciente o el investigador de un ensayo clínico]; 2 grupo que recibe el tratamiento elegido [por el paciente o el investigador de un ensayo clínico]. Puede verse asimismo traducido como: grupo de elección terapéutica [para la segunda acepción].
Ejemplo de consulta sobre un ensayo clínico en ClinicalTrials.gov: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT00490009?term=acetaminophen&intr=%22Cadexomer+iodine%22&rank=1
Conclusión
Los tipos de ensayos son diversos, ya que existen diferentes combinaciones de estas variables, a veces ceñidas al objetivo principal del estudio (eficacia, seguridad, farmacocinética, búsqueda de dosis, etcétera). Conocer la terminología de la investigación clínica implica un desafío multidisciplinario, puesto que, además de los tecnicismos propios de esta disciplina, el traductor debe conocer las palabras o frases correctas para describir las enfermedades, las reacciones adversas, los signos y síntomas, los nombres de los fármacos y las marcas con las que se comercializan entre los hablantes de su lengua de destino. La bioquímica y la estadística no quedan afuera de este conglomerado lingüístico. Por ello la tarea de investigación y documentación del traductor especializado debe convertirse en uno de los pilares de su metodología.
Fuentes de consulta
Ø Diccionario Terminológico de las Ciencias Farmacéuticas de la Real Academia Nacional de Farmacia, Alfonso Domínguez-Gil Hurlé; Enrique Alcaraz Varó; Raquel Martínez Motos; Editorial Ariel.
Ø Diccionario de términos médicos de la Real Academia Nacional de Medicina [medtrad.org/panacea/IndiceGeneral/n24_tribuna-d.sacristan.pdf])
Ø Fernando A. Navarro, Diccionario crítico de dudas inglés-español de Medicina; 2005 (2ª edición), McGraw-Hill Interamericana.
Ø Diccionario enciclopédico ilustrado de medicina Dorland, 30ª Edición, Dorland.
www.ema.europa.eu/ema (European Medicines Agency)
www.clinicaltrials.gov
www.who.int/medicines/en
www.fda.gov
www.biology-online.org/dictionary
www.biotechterms.org
www.medical-conditions.org
www.medicinet.com/procedures_and_tests
www.medtrad.org
Referencias de esta presentación
www.who.int/ictrp/en/
salud.gob.mx
Glosario EN-ES de ensayos clínicos (1.ª y 2.ª parte); M.ª Verónica Saladrigas, Fernando A. Navarro, Laura Munoa, Pablo Mugüerza y Álvaro Villegas.
www.ir.vhebron.net/easyweb_irvh/altresdoc/ceic/Guia_armonizacion.pdf
www.who.int/mediacentre/news/releases/2004/pr23/es/index.html
www.who.int/ictrp/es/
www.san.gva.es/docs/PNT-CEIC-H.GRAL.ELDA.pdf bdigital.ces.edu.co:8080/dspace/bitstream/123456789/323/2/La_farmacovigilancia_aspectos_generales_metodologicos.pdf
www.sergas.es/docs/Avalia-t/guia-rapida-CT.pdf
medtrad.org/panacea/IndiceGeneral/n27_tribuna-polledo.pdf
medtrad.org/panacea/IndiceGeneral/n4_PeligroTerminologia.pdf
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